(…) zatwierdzenie zwiększy zaufanie do szczepionki, szczególnie wśród osób wahających się przed przyjęciem zastrzyku.
Co ważniejsze, może to wpłynąć na możliwość wprowadzenia obowiązkowych szczepień. „Jest mało prawdopodobne, że te szczepionki będą obowiązkowe, dopóki podlegają licencji EUA.
〈∗∗∗∗∗〉
W menu na dziś danie z rynku farmaceutycznego. Jak wiadomo wszystkie obecnie stosowane szczepionki przeciw covid 19 zostały dopuszczone do użycia w trybie warunkowym na podstawie licencji EUA. Jednak niektóre koncerny, pomimo, że substancje te nadal mają status preparatu eksperymentalnego, już składają wnioski o licencję BLA. Dałoby im to status szczepionki tzw. zatwierdzonej, a stąd już prosta droga dla uzasadnienia obowiązku szczepień takim medykamentem.
Zapraszam do lektury.
_______________________________***_______________________________
Giganci szczepionkowi próbują przyspieszyć uzyskanie akceptacji dla próbnych zastrzyków
Producenci szczepionek spieszą się, aby uzyskać zatwierdzenie dla eksperymentalnych szczepionek przeciwko COVID-19 przez organy regulacyjne, ostrzega prestiżowe brytyjskie czasopismo medyczne.
Chociaż „żadna ze stosowanych szczepionek przeciw COVID-19 nie została faktycznie «zatwierdzona»”, firma Pfizer formalnie już złożyła wniosek o licencję biologiczną (BLA) do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) 7 maja, rozpoczynając w ten sposób wyścig by pozyskać status pierwszego szczepienia na chińskiego wirusa, zatwierdzonego przez amerykański urząd regulacyjny.
„Dzięki mechanizmowi dostępu w nagłych przypadkach, znanemu jako Emergency Use Authorization (EUA), wprowadzane produkty nadal pozostają technicznie „badane” – ostrzegł British Medical Journal (BMJ) na początku tego miesiąca.
Czasopismo zapytało, czy nie potrzeba więcej danych, wskazując na brak randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) pod kątem bezpieczeństwa szczepionek lub okresu trwania ochrony.
Badanie RCT przydziela pacjentów losowo do grupy eksperymentalnej otrzymującej testowaną terapię i do grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Wyniki oceniają skuteczność leczenia, czyli stopień, w jakim przynosi ono pacjentom więcej korzyści niż szkody.
„Wszystkie szczepionki przeciw COVID-19 używane obecnie w USA są dostępne tylko w nagłych wypadkach” – zauważa BMJ. „Sytuacja jest podobna w Europie, gdzie cztery szczepionki COVID-19 otrzymały „warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”, co jest szybkim mechanizmem, który można wykorzystać w nagłych wypadkach”.
Można je przekształcić w standardowe „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”, jeśli dostępne będą pozytywne dane, ale nie zdarzyło się to jeszcze w przypadku żadnego zastrzyku, wyjaśnił dr Peter Doshi, starszy redaktor BMJ, powołując się na arkusze informacyjne FDA rozprowadzane wśród odbiorców szczepionki, które mówią: „Nie ma szczepionki zatwierdzonej przez FDA, która zapobiegałaby COVID-19”.
FDA stwierdziła również, że chciałaby, aby oparte o placebo badania skuteczności z udziałem co najmniej 3000 uczestników wykazały, że szczepionka jest co najmniej w 50% skuteczna w zapobieganiu infekcji chińskim wirusem lub chorobie o dowolnym nasileniu.
W celu wydania pełnej zgody poproszono również o badania oceny bezpieczeństwa obejmujące „poważne i inne zdarzenia niepożądane związane z opieką medyczną u wszystkich uczestników badania przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich badanych szczepień” oraz dłuższe monitorowanie bezpieczeństwa nowych platform mRNA dla szczepionek.
Czy brakuje danych, aby szczepionki mogły być obowiązkowe?
Doshi wyraził zaniepokojenie wnioskami o zatwierdzenie, opartymi tylko na danych z sześciu miesięcy – to „najszybszej dla nowej szczepionki w historii FDA” w porównaniu z innymi szczepionkami zatwierdzanymi przez FDA od 2006r., które przechodziły przez testy trwające średnio 23 miesiące.
„Na papierze, badania III fazy przeprowadzone przez Pfizer, Modernę i Janssen [J&J] mają trwać dwa lata” – potwierdził BMJ.
Doshi dopytywał również o korzyści płynące ze starań o licencję BLA, gdy na całym świecie podawano już miliony dawek zastrzyków. Żaden z producentów szczepionek nie udzielił BMJ odpowiedzi.
Cody Meissner, profesor pediatrii na Uniwersytecie Tufts i członek komitetu doradczego FDA, powiedział Doshi’emu, że zatwierdzenie zwiększy zaufanie do szczepionki, szczególnie wśród osób wahających się przed przyjęciem zastrzyku.
Co ważniejsze, może to wpłynąć na możliwość wprowadzenia obowiązkowych szczepień. „Jest mało prawdopodobne, że te szczepionki będą obowiązkowe, dopóki podlegają licencji EUA. Pamiętaj, że obecnie te szczepionki są nadal uważane za eksperymentalne” – dodał dr Meissner.
Do tej pory co najmniej jeden federalny pozew został złożony w celu zakwestionowania przymusu ze strony pracodawcy dotyczącego szczepień przeciwko COVID-19 ze względu na to, że szczepionki są nadal objęte zezwoleniem na stosowanie tylko w nagłych wypadkach. Kwestie legalności takich działań wiążą się z rozróżnieniem na dozwolone od zatwierdzonych.
Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (Title 21) wymaga, aby biorcy szczepionek eksperymentalnych byli informowani „o możliwości zaakceptowania lub odmowy podania produktu”. Zgodnie z Kodeksem Norymberskim nikt nie może być zmuszany do udziału w eksperymencie medycznym.
Media promują wprowadzające w błąd dane o skuteczności
Pfizer CEO Albert Bourla
Tymczasem najbardziej znane brytyjskie czasopismo medyczne, The Lancet, twierdzi, że bezwzględna redukcja ryzyka (ARR) najbardziej znanych szczepionek COVID-19 wynosi tylko 1,3% w przypadku AstraZeneca, 1,2% w przypadku Moderna, 1,2% dla Johnson & Johnson i 0,84% dla szczepionek Pfizer.
W artykule zatytułowanym „Skuteczność i efektywność szczepionki COVID-19 – tajemnica (nie) poliszynela”, czasopismo krytykuje media i rządy za zawyżanie poziomu skuteczności szczepionek w oparciu o dane przedstawiające raczej Względną Redukcję Ryzyka (RRR) niż ARR.
RRR bierze pod uwagę tylko uczestników, którzy mogliby odnieść korzyści ze szczepionki, podczas gdy ARR – czyli różnica między wskaźnikami zakażeń po szczepionce i bez niej – bierze pod uwagę całą populację, wyjaśnia dziennik.
Narastanie zdarzeń niepożądanych
Dane z systemu raportów dla poszczepiennych zdarzeń niepożądanych (VAERS) opublikowane w piątek wykazały 227805 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w Stanach Zjednoczonych po szczepieniu przeciw COVID-19, w tym 4201 zgonów i 18528 poważnych obrażeń w okresie od 14 grudnia 2020 r. do 14 maja 2021r.
W Wielkiej Brytanii dane Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) od 9 grudnia 2020 r. do 12 maja 2021r. wykazały 226158 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, w tym 1178 zgonów.
Dr Joseph Mercola, autor książki The Truth About COVID-19: Exposing The Great Reset, Lockdowns, Vaccine Passports, and the New Normal, powiedział Steve’owi Bannonowi, że szczepienia przeciw chińskiemu wirusowi zabiły „więcej ludzi niż jakakolwiek szczepionka łącznie w liczbie zgonów w czasie ostatnich 15 lat”. A liczba ofiar śmiertelnych nadal rośnie.
Szczepionkowa „gorączka złota” zrodziła dziewięciu nowych miliarderów o łącznym majątku netto w wysokości 19,3 miliarda dolarów licząc od czasu kryzysu wirusowego w Chinach. Ośmiu obecnych miliarderów, którzy zainwestowali w firmy produkujące szczepionki przeciwko COVID-19, odnotowało wzrost ich łącznego majątku o 32,2 miliarda dolarów.
Vax Giants Rush to Get Trial Jabs Approved, Jules Gomes, May 27, 2021
Uzupełnienia:
W szczepionkowym kieracie czyli jak odkryć żyłę złota
Szczepionki: potrzeba, skuteczność, bezpieczeństwo i… cenzura
Najnowsze dane firmy Pfizer: Cztery piąte wszystkich zaszczepionych dzieci w wieku 12 lat i starszych skarży się na skutki uboczne, bibula(.)com, 2021-05-27
LINK
“…jak bydło…” – szef pfajcera to weterynarz z zawodu.
W Kanadzie, rasa panów uznała, że bydlęta od 12 do 16 roku życia nie potrzebują aprobującego muczenia biologicznych dawców nasienia czy prawnych karmicieli.
Alter zatem.
Napisz w kilku zdaniach, streszczając.
Wywód o powyższym.
Bo już nie wiem do kogo piszesz.
Mądry słucha, czyta i wie.
Gupi?
Hm.
Wszyscy macie tu przypadłość podobną.
Jak zwykle piszę do i dla Czytelników. Zawsze przedstawiam informację. A kto i co z tym zrobi, to już inna sprawa.
Redakcja w smole i pierzu mnie [jeszcze] nie wytarzała, Komentatorzy nie skandują ‘AC na szafot!’, a i odsłony są, znaczy się ludzie czytają [za co dziękuję], to chyba grono odbiorców się jakoś ukonstytuowało.
Nikogo i do niczego nie namawiam. No, chyba że do zaglądania na portal św. Ekspedyta. :)
_____________________
A artykuł jest o ruchach wyprzedzających ze strony koncernów w celu jak najszybszego zarejestrowania szczepionki w trybie ‘standardowym’, przed ukończeniem tzw. III fazy testów. A przynajmniej tak to może wyglądać. Stąd już tylko krok do wciągnięcia ‘preparatu’ na listę ‘obowiązkową’.
Przepraszam.
Być to może, że troszku się byłem “uniosłem”.
Usprawiedliwienie:
mam sporą wiedzę na temat a powinienem docenić mądre starania dla wszystkich ‘czyta-czy’.